Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ LỘC AN

---------------------------

Số 1905/LOCAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ LỘC AN

Mã số thuế: 0105877165

Địa chỉ: Tầng 3 tòa nhà Veba Building - số 208 Xã Đàn II, phường Nam Đồng, quận đống Đa,thành phố Hà Nội, Phường Nam Đồng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thùy Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037181012888   ngày cấp: 18/01/2022   nơi cấp: Cục quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02432045113   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Bùi Văn Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036086000074   ngày cấp: 02/01/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dao mổ điện cao tần; Dao mổ siêu âm (bao gồm: bộ phát, pin, hộp hấp, đế sạc; Dao mổ siêu âm không dây
2Dao mổ điện cao tần; Dao mổ siêu âm (bao gồm: bộ phát, pin, hộp hấp, đế sạc; Dao mổ siêu âm không dây
3Hệ thống định vị bằng điện tử dẫn đường
4Máy hàn mạch máu bằng sóng cao tần; Máy đốt u gan bằng vi sóng và phụ kiện; Máy đốt u gan bằng sóng cao tần và phụ kiện; Máy hút khói phẫu thuật và phụ kiện; Máy điện tim
5Tay dao mổ điện đơn cực; Tay dao mổ siêu âm; Tay dao hàn mạch máu (Ligasure....)
6Lồng ấp trẻ sơ sinh; Giường sưởi ấm trẻ sơ sinh; Hệ thống hồi sức di động sơ sinh; Lồng ấp vận chuyển cho trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh; Thiết bị chăm sóc sơ sinh
7Máy cộng hưởng từ; Buồng oxy cao áp; Máy siêu âm màu; Máy lọc thận nhân tạo; Bơm nuôi ăn; Hệ thống rửa tay vô trùng cho phẫu thuật viên phòng mổ; Máy giúp thở
8Máy phun sương khử trùng phòng mổ; Hệ thống theo dõi huyết động mạch; Hệ thống máy chụp mạch kỹ thuật số hai bình điện; hệ thống theo dõi sản khoa không dây; Máy theo dõi sản khoa
9Băng gạc vô trùng không tẩm thuốc cố định đường truyền dùng trong y tế; Băng gạc vô trùng không tẩm thuốc dùng trong y tế; Băng dính dùng trong y tế
10Bơm truyền dịch; Bàn mổ; đèn mổ; Giường cấp cứu đa năng; Máy rửa dụng cụ nội soi; Tủ sấy và bảo quản bộ dụng cụ nội soi và các phụ kiện liên quan đi kèm
11Test thử chỉ thị nhiệt hóa học đa thông số Class 6, Class 4 ( các thời gian và nhiệt độ); Sản phẩm khử khuẩn dùng cho máy rửa khử khuẩn bộ dụng cụ nội soi mềm
12Sản phẩm rửa khử khuẩn hoặc phun khử khuẩn cho các dụng cụ thiết bị y tế ngoại khoa; Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn hoặc phun khử khuẩn cho các dụng cụ y tế ngoại khoa; Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn sử dụng luôn bằng tay hay cho các máy rửa khử khuẩn tự động dùng cho các thiết bị y tế ngoại khoa
13Túi hấp tiệt trùng dùng trong y tế; Bộ kit giữ ẩm và làm sạch dụng cụ; Bao gói tiệt trùng dùng trong y tế; Băng chỉ thị màu hấp khô, hấp ướt
14Test thử kiểm tra vết protein trên dụng cụ nội soi và dụng cụ y tế; Test kiểm tra hiệu quả làm sạch của máy rửa dụng cụ y tế; Chỉ thị sinh học ( hấp uowst0; Giấy kiểm tra chức năng lò hấp, Test thử chỉ thị hóa học (Type 6, Type 4,....)
15Kẹp lưỡng cực; Dây nối kẹp lưỡng cực; Các đầu điện cực; Cổng kết nối đa năng; Dây nối dụng cụ nội soi đơn cực/lưỡng cực; Dây nối tấm điện cực trung tính bệnh nhân; Tấm điện cực trung tính bệnh nhân
16Kim đốt sóng cao tần; Kim đốt vi sóng; Monitor; Máy hạ thân nhiệt; Siêu âm POC, Siêu âm tim mạch, Siêu âm tổng quát, Siêu âm sản khoa; Hệ thống phẫu thuật nội soi; Dụng cụ ngoại khoa; Stappler
17Thiết bị và phần mềm trung tâm cơ sở dữ liệu/MMM; Máy rửa khử khuẩn dụng cụ trong y tế; Máy hàn cắt ép túi tự động; Phin lọc nước vô khuẩn; Hóa chất anios; Túi ép tiệt trùng
18Modular or Alvo; Bồn rửa tay phẫu thuật viên; Hệ thống khí sạch; Hệ thống vận chuyển bệnh nhân chuyên dụng cho phòng mổ; Các hệ thống cánh tay treo trần phòng mổ, phòng hồi sức, hồi tỉnh; Hệ thống tích hợp phòng mổ; Các loại màn hình phẫu thuật treo trần gắn tường phòng mổ; Hệ thống khí y tế
19Khớp háng khớp gối; Nẹp vít và tiêu hao cột sống; Kim đốt, Stress test; Holter
20Dụng cụ phẫu thuật
21Hệ thống khoan cưa xương (thiết bị + tiêu hao)
22Máy hàn túi ép
23Máy phun khử khuẩn bề mặt thông qua đường không khí
24Máy tạo oxy dòng cao
25Các loại máy tạo oxy khác
26Khăn lau bề mặt trang thiết bị y tế
27Cánh tay treo trần cung cấp điện, khí y tế và phụ kiện các loại đi kèm
28Hệ thống quản trị hình ảnh và tích hợp phòng mổ và phụ kiện các loại đi kèm
29Hệ thống hạ tầng, nội thất phòng mổ và vật tư, phụ kiện các loại đi kèm
30Hệ thống cấp khí sạch trong y tế và vật tư phụ kiện đi kèm
31Thiết bị và hệ thống bồn rửa tay phẫu thuật và phụ kiện các loại đi kèm
32Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
33Hệ thống cộng hưởng từ
34Máy siêu âm chẩn đoán
35Hệ thống nội soi chẩn đoán
36Hệ thống Cyclotron
37Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
38Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
39Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
40Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
41Máy định danh vi khuẩn, virút
42Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
43Các thiết bị điều trị dùng tia X
44Hệ thống phẫu thuật nội soi
45Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
46Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
47Thiết bị phẫu thuật lạnh
48Máy phá rung tim, tạo nhịp
49Buồng ôxy cao áp
50Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
51Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
52Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)
53Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
54Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)
55Băng y tế
56Gạc y tế
57Bông y tế
58Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
59Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
60Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
61Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)
62Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
63Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
64Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)
65Găng tay phẫu thuật
66Găng khám
67Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
68Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
69Khẩu trang phẫu thuật
70Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)
71Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
72Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
73Thiết bị điện tim
74Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)
75Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
76Bơm tiêm dùng một lần
77Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
78Ống thông đường tiểu
79Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...)
80Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
81Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
82Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
83Khớp giả
84Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
85Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
86Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
87Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
88Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
89Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
90Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...)
91Đèn khám
92Đèn phẫu thuật
93Các trang thiết bị vật tư y tế loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)