1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN DANSON GROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314573932
Địa chỉ:
Số nhà 63, phố Vạn Phúc,
Phường Vạn Phúc,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0399556666 Fax:
Email:
ngoanh.vietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Minh Thu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6697296
ngày cấp:
19/02/2019
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0399556666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bao cao su
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DS'Cret Fit; DS'Cret Sweet; DS'Cret Strong; DS'Cret Pleasure; DS'Cret Sensitive
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 3 chiếc, Hộp 12 chiếc.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
789/139 Pinthong Industrial Estate Building, Moo 1, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110 Thailand., THAILAND
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
THAI NIPPON RUBBER INDUSTRY PUBLIC COMPANY LIMITED
Địa chỉ chủ sở hữu:
789/139 Moo 1, Pinthong Industrial Estate, Nongkham, Sriracha, Chonburi 20110, Thailand.,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bao cao su
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
