Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 14-21-ADD-Instrument

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437337486 Fax: 

Email: vietnamregulatory@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cruz Bella Rose Navarro

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P5954425A   ngày cấp: 08/02/2018   nơi cấp: Đại sứ quán Philippines tại Singapore

Điện thoại cố định: 02437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Hệ thống ARCHITECT được chỉ định dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Hệ thống ARCHITECT i1000SR là hệ thống miễn dịch tự động hoàn toàn cho phép truy cập ngẫu nhiên liên tục, cũng như thực hiện chạy mẫu khẩn và chạy lại xét nghiệm tự động sử dụng công nghệ CMIA (miễn dịch vi hạt hóa phát quang). Công nghệ CMIA được sử dụng để xác định sự có mặt của các kháng nguyên, kháng thể, và các chất phân tích trong mẫu. Các máy xét nghiệm cùng dòng ARCHITECT bao gồm nhiều môđun xét nghiệm thực hiện các hoạt động phân tích mẫu, và được thiết kế để có thể kết nối phần cứng trở thành một hệ thống chung. Môđun xét nghiệm quyết định cấu hình hệ thống ARCHITECT. Máy ARCHITECT i1000SR thuộc về dòng máy phân tích iSystem được thiết kế để thực hiện các xét nghiệm miễn dịch tự động, sử dụng công nghệ phát hiện CMIA.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abbott Laboratories

Địa chỉ chủ sở hữu: 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: CN CÔNG TY TNHH ZUELLIG PHARMA VIỆT NAM

Địa chỉ: Lô 5, đường số 2, KCN Tân Tạo , Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 84-28-39102650   Điện thoại di động: 1800-58-58-80

(2)Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ZUELLIG PHARMA VIỆT NAM

Địa chỉ: B3, đường Công Nghiệp 4, KCN Sài Đồng B , Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 84-24-38752066   Điện thoại di động: 1800-58-58-80

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Architect i1000sr Processing Module

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Architect i1000sr Integrated Module

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)