Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ AZ

---------------------------

Số 01-2021-AZ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ AZ

Mã số thuế: 0109542018

Địa chỉ: Số 6Q9, ngõ 126 Nguyễn An Ninh, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KHÚC QUANG MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001095007435   ngày cấp: 15/10/2020   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội

Điện thoại cố định: 0987979238   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: KHÚC QUANG MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0 0 1 0 9 5 0 0 7 4 3 5   ngày cấp: 15/10/2020   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dụng cụ tập khâu
2Ống nghe y tế
3Ống nghe điện tử
4Khẩu trang
5Dụng cụ cắt trĩ
6Dụng cụ cắt Bao quy đầu
7Máy tạo Oxy, máy SPO2
8Máy trợ thở
9Thiết bị, dụng cụ vật lý trị liệu
10Bộ dụng cụ phẫu thuật
11Bộ hút giữ cương dương
12Bộ huyết áp và ống nghe
13Bộ máy tập cơ sàn chậu
14Búa phản xạ
15Buồng khử khuẩn toàn thân di động
16Máy đo đường huyết
17Sinh phẩm chuẩn đoán IVD, que thử thai
18Test nhanh covid
19Máy đo huyết áp
20Máy hút to dương vật
21Thiết bị làm tăng sức cơ đáy
22Bộ banh bụng tự động
23Ống môi trường vận chuyển vi rút
24Dao mổ diện cao tần
25Dung dịch khử khuẩn
26Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
28Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
29Chất làm đầy
30Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
3129 Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
32Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
33Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
34Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
35Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
36Chất thử nhóm máu
37Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
38Xi măng gắn xương
39Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
40Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
41Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
42Bột và bột nhão làm chặt chân răng
43Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
44Phim X quang dùng trong y tế
45Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
46Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
47Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
48Chất thử chẩn đoán bệnh khác
49Các sản phẩm khác bằng plastic
50Găng tay phẫu thuật
51Găng khám
52Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
53Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
54Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
55Áo phẫu thuật
56Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
57Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
58Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
59Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
60Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
61Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
62Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
63Kính thuốc
64Kính hiển vi phẫu thuật
65Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
66Thiết bị điện tim
67Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
68Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
69Thiết bị chụp cộng hưởng từ
70Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
71Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
72Bơm tiêm dùng một lần
73Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
74Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
75Ống thông đường tiểu
76Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
77Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
78Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
79Mặt nạ oxy
80Mặt nạ máy khí dung
81Stent JJ niệu quản
82Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này
83Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
84Nhiệt kế y học thủy ngân
85Nhiệt kế điện tử
86Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
87Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
88Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
89Các trang thiết bị y tế loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)