Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN HGROUP

---------------------------

Số 01-2021/ HGROUP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN HGROUP

Mã số thuế: 0109709394

Địa chỉ: Số 34A, ngõ 272 Ngọc Hồi, Thị trấn Văn Điển, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Công Lưu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042085003749   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0343061681   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Dương Thị Thắm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 183769062   ngày cấp: 27/06/2018   nơi cấp: CA Hà Tĩnh

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

(2) Họ và tên: Đoàn Hoàng Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 184080780   ngày cấp: 04/02/2013   nơi cấp: CA Hà Tĩnh

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Trang thiết bị y tế thuộc Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
2Trang thiết bị, vật tư y tế không xâm nhập
3Trang thiết bị, vật tư y tế xâm nhập
4Trang thiế bị, vật tư y tế chẩn đoán chủ động
5Trang thiết bị, vật tư y tế chẩn đoán in vitro
6Trang thiết bị, vật tư y tế chủ động
7Trang thiế bị, vật tư y tế điều trị chủ động
8Sinh phẩm y tế
9Trang thiết bị, vật tư y tế gia đình
10Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
11Vật tư y tế thuộc loại B, C, D
12Test thử viêm gan
13Test thử ma túy
14Test chẩn đoán HIV
15Test cúm AB
16Test đường huyết
17Test chlamydia
18Các loại test nhanh phát hiện kháng nguyên covid - 19
19Các loại trang thiết bị, vật tư y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng các thiết bị Realtime PCR
20Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Trueline COVID-19 Ag Rapid Test)
21Trang thiết bị chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) (Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test)
22Hóa chất sử dụng cho máy PCR xét nghiệm vi rút Corona (Coronavirus (COVID-19) CE IVD Model: genesig® Real-Time PCR Assay)
23Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
24Vật tư y tế theo thông tư 04/2017/TT-BYT ban hành danh mục và tỉ lệ điều kiện thanh toán đối với vật tư y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế và theo thông tư 14/2020/TT-BYT qui định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập
25Các thiết bị máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong xét nghiệm ( Hệ thống máy gel card, Hệ thống máy Elisa, máy cấy máu tự động, máy cấy vi khuẩn, máy đếm tế bào theo dòng, máy đo độ đông máu tự động, máy đo kết dính tiểu cầu, máy lắc, máy lắc tiểu cầu, máy trộn lắc, máy lắng máu, máy phân tích huyết học tự động, máy phân tích miễn dịch tự động,hệ thống máy phân tích nước tiểu, hệ thống máy phân tích cặn lắng nước tiểu, máy phân tích sinh hóa tự động, máy xử lý mô tự động,máy xét nghiệm sinh hóa tự động, máy xét nghiệm sinh hóa bán tự động, máy xét nghiệm IVD các loại, hệ thống máy phân tích nồng độ HbA1C trong máu ...) và các phụ kiện đi kèm
26Các thiết bị máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong điện quang, chẩn đoán hình ảnh( hệ thống máy siêu âm các loại, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u ( Echopulse,...), hệ thống máy đốt sóng cao tần RFA, hệ thống máy điều trị bệnh lý tĩnh mạch, máy cắt hút sinh thiết khối u bằng chân không, các loại hệ thống máy đốt vi sóng Microwave, TATO,... hệ thống máy CT scanner các loại, Hệ thống máy cộng hưởng từ các loại, Hệ thống máy X quang các loại, hệ thống đo loãng xương bằng tia Xquang, máy rửa phim , máy in phim, hệ thống lưu trữ hình ảnh,hệ thống chụp mạch số hóa xóa nền, máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ), hệ thống máy C-arm, ...) và các phụ kiện đi kèm
27Các thiết bị máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong nội soi chẩn đoán( hệ thống máy nội soi dạ dày, đại tràng, hệ thống máy nội soi khí phế quản, bộ dụng cụ đặt sonde niệu quản, bộ dụng cụ nạo sinh thiết lòng tử cung, máy sinh thiết qua hướng dẫn CT, ghế khám, máy test vi khuẩn HP qua hơi thở, hệ thống nội soi ống mềm, hệ thống nội soi ống cứng, ...) và các phụ kiện đi kèm.
28Các trang thiết bị, máy móc. dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong nhãn khoa, nha khoa và răng hàm mặt (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc, Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa, Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng, Máy đo công suất thủy tinh thể, Máy Phaco Centurion, Máy đo thị trường tự động, Máy đo khúc xạ bán kính độ công giác mạc, Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt, ghế nha khoa, Các loại vật liệu cấy ghép dùng trong nha khoa (implant,…), Máy khoan răng, khoan xương,… ) và các phụ kiện đi kèm
29Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong cấp cứu và hồi sức cấp cứu và các phụ kiện đi kèm
30Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong ngoại khoa và phẫu thuật ngoại khoa( chấn thương chỉnh hình, phẫu thuật tiêu hóa, phẫu thuật tiết niệu, phẫu thuật thuần kinh, phẫu thuật lồng ngực, các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương, hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi, hệ thống tán sỏi niệu Laser, máy tập sàn chậu, máy đo niệu động học, bộ máy khoan đa năng, bộ phẫu thuật chi trên, bộ phẫu thuật chi dưới, máy tán sỏi đường mật Laser, … ) và các phụ kiện đi kèm
31Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phòng mổ ( hệ thống bàn mổ, đèn mổ, dụng cụ phòng mổ, các loại dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm, Ligasure), kính vi phẫu thuật, thiết bị phẫu thuật lạnh, thiết bị định vị trong phẫu thuật, đèn cực tím, đèn hồng ngoại, hệ thống nội thất và khí sạch phòng mổ, hệ thống thiết bị phụ trợ phòng mổ, bàn kiểm tra đồ vải, bồn rửa dụng cụ, giá kệ tiêu chuẩn GPP,hệ thống giá để dụng cụ tiệt khuẩn, máy giặt CN, máy hấp CN, máy là ủi CN, máy rửa dụng cụ, nồi hấp tiệt trùng , máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma, tủ sấy khô dụng cụ, tủ vô khuẩn, xe đẩy, nẹp, đai, băng các loại, chỉ tự tiêu, chỉ không tiêu, chỉ thép dùng trong phẫu thuật, …) và các phụ kiện đi kèm
32Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật nội soi( Hệ thống máy rửa ống soi chuyên dụng, Hệ thống phẫu thuật nội soi, hệ thống robot phẫu thuật nội soi, bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi lồng ngực, Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi ổ bụng, bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi phụ khoa, …) và các phụ kiện đi kèm
33Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong nội khoa( Máy lọc thận nhân tạo,Thiết bị lọc máu, Máy đo/phân tích chức năng hô hấp,…) và các phụ kiện đi kèm
34Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong tế bào, giải phẫu bệnh( hệ thống kính hiển vi các loại, Máy hóa mô miễn dịch, Máy in lam kính, Máy quét tiêu bản, máy cắt tiêu bản, máy ly tâm, …) và các phụ kiện đi kèm
35Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật, can thiệp tim mạch, điều trị tim mạch ( Máy shock điện, kim chọc mạch, bộ dụng cụ mở đường, dây nối, syringe đầu xoáy, bộ bơm bóng áp lực cao, bộ chia manifold, dây dẫn chẩn đoán, dây dẫn can thiệp, catheter chẩn đoán can thiệp các loại, các loại bóng nong động mạch vành và ngoại vi, các loại bóng nong tĩnh mạch, khung giá đỡ động mạch vành, khung giá đỡ động mạch ngoại vi, các loại hạt nút mạch, Monitoring CDI 500 theo dõi huyết học, sinh hóa, điện giải trong mổ tim hở, Holter điện tim, Holter huyết áp, máy tao nhip tim ngoài cơ thể, hệ thống ECMO, tim phổi nhân tạo, máy hạ thân nhiệt, máy ép tim, máy theo dõi oxy mô, máy bơm bóng đối xung động mạch chủ (IABP), ...) và các phụ kiện đi kèm
36Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong sản phụ khoa( máy soi cổ tử cung, máy Monitor sản khoa, máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, …) và các phụ kiện đi kèm
37Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong nhi khoa( Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh, Máy đo độ vàng da, Đèn chiếu vàng da, …) và các phụ kiện đi kèm
38Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong điều trị u xơ tuyền liệt tuyến và suy tĩnh mạch và các phụ kiện đi kèm
39Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong hồi phục chức năng( Thiết bị vật lý trị liệu các loại, Hệ thống kéo giãn cổ, cột sống, Máy điều trị bằng nhiệt rung từ, Bồn thủy lực điều trị tay – chân, Hệ thống phục hồi chức năng, Máy siêu âm trị liệu, Máy phun khí dung, Máy từ trường, Laser chiếu ngoài, Laser nội mạch, Máy châm cứu, ...) và các phụ kiện đi kèm
40Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong gây mê( Máy gây mê/gây mê kèm thở, Máy giúp thở, Bóp bóng giúp thở, …) và các phụ kiện đi kèm
41Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong ung bướu, y học hạt nhân( hệ thống máy xạ phẫu, hệ thống máy xạ trị trong suất liều cao, hệ thống lập kế hoạch xạ trị, máy xạ trị trong mổ intrabeam, hệ thống máy gia tốc tuyến tính cao cấp, máy đo liều phóng xạ,... Bộ dụng cụ cố định bệnh nhân cho xạ trị, hệ thống đổ chì và cắt khuôn, hệ thống đo liều và chẩn đoán liều tia, máy đo liều Invio cho xạ ngoài và xạ trong, Bộ đệm không khí di chuyển bệnh nhân,...Máy Coban điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, nguồn Co-60, Thiết bị xạ trị áp sát các loại, Hệ thống xạ trị proton, Hệ thống xạ trị trong mổ, Hệ thống xạ trị hạt nặng, Bộ dụng cụ pha chế dược chất phóng xạ, đầu dò rà tìm phóng xạ, hệ thống TTB cơ bản phục vụ Hot lab, máy đo bức xạ cầm tay, hệ thống thiết bị, vật tư y tế dùng trong y học hạt nhân, hệ thống thiết bị Cyclotron, Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131, Nguồn Ir-192, các bộ áp xạ, …) và các phụ kiện đi kèm
42Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong tai mũi họng( Máy đo nhĩ lượng, Máy đo thính lực, Buồng thính lực,…) và các phụ kiện đi kèm
43Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bỏng và các phụ kiện đi kèm
44Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong spa, tạo hình thẩm mỹ( Máy xóa xăm, Máy làm đẹp da sử dụng công nghệ nâng cơ, Máy xóa sẹo rỗ, Máy phân tích da, Máy massage giảm béo body, Máy trẻ hóa da, điều trị sẹo rỗ, Máy làm đẹp dùng để hút khói, Máy tiêm dưỡng chất, Máy triệt lông, Máy điện di, Máy chiếu ánh sáng, ...) và các phụ kiện đi kèm
45Nhóm các loại Stent, bao gồm stent động mạch vành, động mạch não, tĩnh mạch, động mạch chủ
46Hệ thống oxy, báo gọi y tá, oxy điều trị
47Xe cứu thương và phương tiện vận chuyển trong y tế và các phụ kiện đi kèm
48Phần mềm và hệ thống thông tin mạng kết nối trong bệnh viện và các phụ kiện đi kèm
49Mô hình giải phẫu, mô hình điều dưỡng, mô hình hồi sức cấp cứu, mô hình sản khoa, mô hình nhi khoa, mô hình đào tạo trong ngành y tế
50Tranh ảnh giải phẫu để dạy học, thực hành, thực tập trong các trường đại học, cao đẳng, trung cấp y dược, bệnh viện, phòng khám....
51Hệ thống mô phỏng nội soi, hệ thống mô phỏng phẫu thuật nội soi, các hệ thống mô phỏng can thiệp tim mạch, thần kinh, các hệ thống mô phỏng trong đào tạo y tế
52Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong nghành y tế và các phụ kiện đi kèm khác theo qui định của pháp luật.
53Phụ kiện, trang thiết bị, vật tư y tế thuộc loại B, C, D khác theo quy định của pháp luật.
54Thiết bị, vật tư y tế tiêu hao thuộc loại B, C, D khác theo quy định của pháp luật.
55Các vật tư y tế loại B,C,D khác theo quy định của pháp luật.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)