1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN A.MENARINI SINGAPORE PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105592385
Địa chỉ:
Phòng 02, tầng 15, tòa nhà HAREC, số 4A Láng Hạ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435147115 Fax: 02435147112
Email:
nhi.le@menariniapac.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hải Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034172005363
ngày cấp:
05/01/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
024 3514 7115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel làm giảm sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dermatix Ultra Kids
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa tuýp 5g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho trẻ từ 3 tháng tuổi trở lên, trên các vết sẹo có thể gây ra do nhiều nguyên nhân và tai nạn khác nhau: phẫu thuật, bỏng, vết cắt, vết cào xước, côn trùng cắn v.v…
- Tên cơ sở sản xuất:
Toshiki International Singapore Pte. Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Blk 21 Kallang Avenue, #03-169/ 171 & #05-177, Singapore 339412, Singapore
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG
- Địa chỉ:
11/9 Ngô Quang Huy,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839101913
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
