Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TMDV - SX VICTORY MEDICAL

---------------------------

Số 01/2021/ VIC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TMDV - SX VICTORY MEDICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315834182

Địa chỉ: 29/39 Đường số 6, Khu phố 2, Phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0866762357 Fax: 

Email: info@victorymedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Lan Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092188000487   ngày cấp: 15/01/2016   nơi cấp: CA Cần Thơ

Điện thoại cố định: 0988390777   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DỤNG CỤ ĐẶT NỘI KHÍ QUẢN CÓ CAMERA VÀ PHỤ KIỆN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để hỗ trợ đặt nội khí quản cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd/ China.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6B, Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong, China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TMDV - SX VICTORY MEDICAL

- Địa chỉ: 29/39 Đường số 6, Khu phố 2, Phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 086 6762357   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)