Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TỔNG HỢP LÂM KHANG

---------------------------

Số 4668-LK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TỔNG HỢP LÂM KHANG

Mã số thuế: 0103683037

Địa chỉ: Số 42, đường Gamuda Gardens 3-5, khu đô thị Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Hồng Thắm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 015186000060   ngày cấp: 30/01/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0918596988   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: LÊ NGUYỄN MINH HOA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001186005967   ngày cấp: 28/08/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Van giảm áp Oxy
2Máy hút mũi
3Chỉ không tự tiêu
4Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế
5Que thử thai
6Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SAR-CoV-2
7Găng tay phẫu thuật
8Kim tiêm
9Ống thông
10Ống dẫn lưu
11Bộ điều chỉnh lưu lượng oxy
12Dụng cụ lấy máu
13Vòng từ điều hòa huyết áp
14Máy tạo oxy
15Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
16Máy cắt đốt siêu âm
17Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
18Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
19Máy chạy thận nhân tạo
20Bộ dụng cụ phần mềm
21Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
22Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
23Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
24Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
25Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
26Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
27Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
28Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
29Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
30Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
31Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
32Bộ dụng cụ lồng ngực
33Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
34Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
35Bộ banh bụng tự động
36Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
37Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
38Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
39Ghế truyền hóa chất
40Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
41Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
42Bộ áo chì
43Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
44Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
45Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
46Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
47Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
48Băng y tế
49Gạc y tế
50Bông y tế
51Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
52Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
53Chất thử nhóm máu
54Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
55Xi măng gắn xương
56Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
57Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
58Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
59Bột và bột nhão làm chặt chân răng
60Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
61Phim X quang dùng trong y tế
62Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
63Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
64Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
65Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
66Chất thử chẩn đoán bệnh khác
67Các sản phẩm khác bằng plastic
68Bao cao su
69Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
70Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
71Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
72Áo phẫu thuật
73Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
74Khẩu trang phẫu thuật
75Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
76Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
77Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
78Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
79Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
80Kính thuốc
81Kính hiển vi phẫu thuật
82Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
83Thiết bị điện tim
84Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
85Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
86Thiết bị chụp cộng hưởng từ
87Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
88Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
89Bơm tiêm dùng một lần
90Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
91Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
92Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
93Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
94Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
95Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
96Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
97Răng giả
98Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
99Khớp giả
100Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
101Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
102Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
103Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
104Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
105Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
106Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
107Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
108Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
109Đồng hồ oxy
110Nhiệt kế y học thủy ngân
111Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
112Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
113Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
114Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
115Đèn mổ treo trần
116Đèn mổ để bàn, giường
117Đèn khám
118Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
119Các Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D khác
120Nhiệt kế điện tử
121Gel phụ khoa
122Bình làm ẩm
123Cột lưu lượng

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)