1. Tên cơ sở công bố:
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU, SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Mã số thuế:
0100120300
Địa chỉ:
Số 135, Lò đúc, Hai Bà Trưng, Hà nội,
Phường Đống Mác,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Tên cơ sở sản xuất:
Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
135 Lò Đúc, Phường Đống Mác, Hai Bà Trưng, Hà Nội,
Phường Đống Mác,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
04.38211782
Fax:
04.38213203
Email:
danghien@fpt.vn
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Nguyễn Đăng Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011849110
ngày cấp:
07/07/2009
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913236890
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Nguyễn Thúy Hường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033172008622
ngày cấp:
24/06/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Trình độ chuyên môn:
Sinh học
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:
36 tháng.
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (COLLOIDAL GOLD) (Xét nghiệm định tính nhanh kháng nguyên vi rút RARS-CoV-2 bằng phương pháp sắc ký miễn dịch dòng chảy bên) Code: GF102B1 | 7000000 |
| 2 | Môi trường vận chuyển Vi rút (VTM) Code: P-VTM.3 | 7000000 |
| 3 | Môi trường vận chuyển Vi rút (VTM) Code: P-VTM.7 | 3000000 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
