1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300939637
Địa chỉ:
LÔ E8, E9 CỤM CÔNG NGHIỆP ĐA NGHỀ ĐÔNG THỌ,
Xã Đông Thọ,
Huyện Yên Phong,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0912370804 Fax:
Email:
maket@phuongdongbn.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DƯƠNG ĐỨC HẠNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012992607
ngày cấp:
01/08/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0977139988
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG, HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HOÀNG HƯỜNG CARE MEDIC
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa viêm, nhiễm khuẩn ở họng/miệng như: viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, loét miệng, loét miệng tái phát, viêm nhiễm nấm miệng Candida do răng giả, phẫu thuật răng miệng. - Giúp kháng khuẩn, ngăn ngừa và khử mùi hôi khoang miệng, mang lại hơi thở thơm mát tự nhiên dịu nhẹ. - Loại bỏ và ngăn ngừa hình thành mảng bám trên răng, giảm tình trạng răng xỉn vàng và giúp răng trắng sáng dần lên. - Giúp se khít chân răng, chắc răng, ngăn ngừa sâu răng, nhiệt miệng, chảy máu chân răng và các bệnh răng miệng. Thúc đẩy quá trình lành vết thương sau phẫu thuật hoặc điều trị nha khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô E8, E9 Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, Xã Đông Thọ, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2021/VTYT-NASAKI
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô E8, E9 Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, Xã Đông Thọ, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
