1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2500413312
Địa chỉ:
Lô 8-CN18, khu công nghiệp Khai Quang,
Phường Khai Quang,
Vĩnh Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
Điện thoại:
02113712107 Fax: 02113712108
Email:
info@lavitec.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Quang Đạt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025069000080
ngày cấp:
27/01/2016
nơi cấp:
CSĐKQL cư trú & DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02462654499
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch khử khuẩn mức độ cao dụng cụ y tế
- Tên thương mại (nếu có):
MEGASEPT OPA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MEGASEPT OPA
- Mã sản phẩm: MF238
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Can 5 lít
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Khử khuẩn mức độ cao cho các dụng cụ y tế sử dụng nhiều lần
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ 8 - CN 18, KCN KHAI QUANG, PHƯỜNG KHAI QUANG, THÀNH PHỐ VĨNH YÊN, TỈNH VĨNH PHÚC, VIET NAM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ LAVITEC
Địa chỉ chủ sở hữu:
LÔ 8 - CN 18, KCN KHAI QUANG, PHƯỜNG KHAI QUANG, THÀNH PHỐ VĨNH YÊN, TỈNH VĨNH PHÚC, VIET NAM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000001/PCBSX-VP
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch khử khuẩn mức độ cao dụng cụ y tế
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
