1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN MYONE
Product(s) Owner:
MYONE ONE MEMBER COMPANY
1.2. Địa chỉ trụ sở:
72-74 đường D13,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Address:
72-74 D13 street, Tay Thanh ward, Tan Phu District, Ho Chi Minh City
1.3. Điện thoại:
0989547784 Fax:
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN MYONE
Product Owner:
MYONE ONE MEMBER COMPANY
2.2. Địa chỉ:
72-74 đường D13
Address:
72-74 D13 street, Tay Thanh ward, Tan Phu District, Ho Chi Minh City
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN MYONE
- Địa chỉ sản xuất: 02-04 đường D14, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Khẩu trang y tế - Respirator Mask | M1-5 layers Respirator Mask; M1-4 layers Respirator Mask | | 210001056/PCBA-HCM | CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN MYONE |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
