Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIÊN DOANH EU VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2021/CBSX-EU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIÊN DOANH EU VIỆT NAM

Mã số thuế: 0107691624

Địa chỉ: Số 1 ngách 62/29 phố Khương Hạ, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIÊN DOANH EU VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Văn Minh, Xã Nam Tiến, Huyện Phú Xuyên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0915429445    Fax:

Email: hoaqt.aic@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: QUẢN THỊ HÒA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036188002919   ngày cấp: 10/04/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0915429445   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Đình Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 230984590   ngày cấp: 06/05/2019   nơi cấp: Công an Tỉnh Gia Lai

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch xịt hoặc nhỏ vệ sinh tai, mắt, mũi, họng, răng, miệng600000
2Hỗn dịch xịt hoặc nhỏ vệ sinh tai, mắt, mũi, họng, răng, miệng600000
3Muối bột vệ sinh tai, mũi, họng, răng, miệng600000
4Nước muối sinh lý600000
5Gel bôi răng miệng600000
6Dung dịch, gel, kem, dầu, cao xoa bóp dùng ngoài600000
7Dung dịch, kem, dầu hỗ trợ giảm đau600000
8Dung dịch làm ẩm, làm mềm, rửa vết thương600000
9Gel bôi trơn âm đạo600000
10Dung dịch, gel, muối bột vệ sinh phụ khoa600000
11Kem, gel bôi trĩ, hậu môn600000
12Khẩu trang y tế600000
13Bông, gạc y tế500000
14Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã hoặc không tránh phủ hoặc thấm tẩm dược chất.800000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)