Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BLUEWAVE

---------------------------

Số 26082021/BLW

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH BLUEWAVE

Mã số thuế: 0107096600

Địa chỉ: Số 1A ngõ 532/2 Đường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Tĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001057003492   ngày cấp: 08/07/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0395984385   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012213576   ngày cấp: 07/01/2011   nơi cấp: Công an Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ dụng cụ can thiệp động mạch vành, trong can thiệp tim mạch gồm:Bóng nong (Balloon):Blizzard balloon:25600XXX, Bộ phận kết nối (Y Connector); Bộ dụng cụ Hút huyết khối(PEGASE Aspiration Catheter), do hãngArthesys/Pháp sản xuất
2Bóng nong động mạch vành,Stent mạch vành Everolimus rửa giải Cobalt Chromium, do hãng Copula Pty Ltd/ Australia sản xuất
3Xương sinh học (Dạng gel ), Xương sinh học (Dạng hạt xốp), do hãng NovaBone Products, LLC/ Mỹ sản xuất
4Xương sinh học dạng gel, Xương sinh học dạng hạt xốp, Xương sinh học dạng khối và Bone chip - do hãng TEKNIMED S.A.S/ France sản xuất
5Máy tạo Oxy (Oxygen Concentrator) có model: LFY-I-3A-00; LFY-I-3A-11; LFY-I-5A-01; LFY-I-3F-11; LFY-I-5F-11 - do hãng Zhejiang Longfei Medical Instrument Co., Ltd/ China sản xuất

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)