Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ELAPHE

---------------------------

Số 09/2021-CVELP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ELAPHE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108541621

Địa chỉ: GD3-1 GD3-2 Cụm công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0917358282 Fax: 

Email: ducnguyen.elaphe@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Cao Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001085005051   ngày cấp: 02/03/2015   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0917358282   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi Medicare Pharmacy người lớn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MED2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: • Làm sạch gỉ mũi, chất nhầy từ sâu trong hốc mũi, cải thiện hô hấp. • Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng cảm lạnh như sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng và các dạng viêm mũi khác • Dung dịch vệ sinh mũi Medicare Pharmacy người lớn hỗ trợ kháng khuẩn kháng viêm • Tinh dầu bạc hà, tinh dầu khuynh diệp tạo cảm giác mát lạnh, hơi thở thơm sạch

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Elaphe

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 14, quốc lộ 1A, Đường Ngọc Hồi, Cụm công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Elaphe

- Địa chỉ chủ sở hữu: GD3-1 GD3-2 Cụm công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)