Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA

---------------------------

Số 40/PG/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304222357

Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02854101785 Fax:  028 5410 1786

Email: minh@phugiatrading.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022071001907   ngày cấp: 26/12/2018   nơi cấp: TpHCM

Điện thoại cố định: 0913733786   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD vận chuyển mẫu dùng cho máy đọc huỳnh quang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: xMAP® Sheath Fluid Plus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: xMAP®Sheath Fluid PLUS đóng vai trò là môi trường vận chuyển mẫu đến bộ phận quang học của thiết bị sử dụng công nghệ xMAP

- Tên cơ sở sản xuất: Luminex Coporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12212 Technology Blvd, Austin TX 78727

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Immucor GTI Diagnostics, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia

- Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 5410 1785   Điện thoại di động: 0913733786

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)