1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HẠ TẦNG MẠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101985025
Địa chỉ:
Tầng 11, Tòa nhà Kim khí Thăng Long, Số 1 Lương Yên,
Phường Bạch Đằng,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437854291 Fax: 02437854265
Email:
minhthienviet@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Hữu Thỉnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011501487
ngày cấp:
01/08/2012
nơi cấp:
Công An TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0898980755
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ Vệ sinh Xoang, Mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Flush Nasal & Sinus Wash
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Chiếc / Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
+ Dùng để rửa sạch các chất nhầy và cặn bã trong mũi và xoang bằng dung dịch nước muối sinh lý nồng độ 0,9%;
+ Rửa sạch dịch nhầy, bụi bẩn ở trong và sau khoang mũi do viêm nhiễm ở khoang mũi và xoang tạo ra;
+ Rửa sạch vẩy rắn tiết ra trong khoang mũi và xoang sau phẫu thuật hoặc xạ trị mũi và xoang;
+ Rửa sạch mũi trước khi xịt thuốc khiến nhiều thuốc hơn tiếp xúc với màng mũi để có được hiệu quả sử dụng thuốc tốt hơn;
+ Làm sạch các chất gây dị ứng và kích ứng từ mũi làm giảm tác động của chúng;
+ Làm sạch vi khuẩn và vi rút từ mũi để giảm nhiễm trùng;
+ Làm giảm sưng trong mũi và tăng luồng không khí;
+ Giảm thiểu các triệu chứng như nghẹt mũi, ngứa, hắt hơi, sổ mũi, đau mũi hoặc đau xoang do cảm lạnh và cúm, dị ứng và các vấn đề liên quan đến xoang;
+ Rửa mũi bằng nước muối có thể hữu ích trong việc loại bỏ các chất gây kích ứng như khói thuốc lá trong môi trường qua đường mũi;
+ Phù hợp cho bất kỳ ai lớn hơn 2 tuổi;
+ An toàn sử dụng cho phụ nữ mang thai.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016; Tiêu chuẩn (EC) Số #1907/2006 & Bản sửa đổi Số #552/2009 và # 2018/2005 (Directive 2005/84/EC); Các Tiêu chuẩn của Việt Nam về Muối tinh dược phẩm; Các tiêu chuẩn quốc tế #BP:2019/Ph Eur 0193; USP 42/2019.
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Goody Group Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
137 Soi Prinsiri Kanchanapisek Road, Bangbon Bangbon, Bangkok, 10150 Thailand,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HẠ TẦNG MẠNG
- Địa chỉ:
Tầng 11, Tòa nhà Kim khí Thăng Long, Số 1 Lương Yên,,
Phường Bạch Đằng,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437854291
Điện thoại di động:
0898980755
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|