1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH IMARKET VIỆT NAM-CHI NHÁNH HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106112810-001
Địa chỉ:
Số 561A, đường Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835218003 Fax:
Email:
163mvm163@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PARK JUNHO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M40791324
ngày cấp:
08/10/2015
nơi cấp:
BỘ NGOẠI GIAO HÀN QUỐC
Điện thoại cố định:
02835218003
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BỘ QUẦN ÁO BẢO HỘ PHÒNG CHỐNG, CHỐNG DỊCH MODA3000
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MODA3000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để che chắn , bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người dùng trước các tác nhân truyền nhiễm như vi khuẩn , vi rút , nấm mốc và các tác nhân gây hại khác ( hóa học ) trong môi trường lao động đặc thù ( phòng mổ , bệnh viện , trạm y tế , phòng thí nghiệm ... ) . Do đó , sản phẩm có tác dụng bảo hộ , bảo đảm an toàn cho người sử dụng ; đặc biệt có tác dụng tốt trong bảo hộ phòng chống dịch bệnh , chống lây nhiễm chéo các vi sinh vật gây bệnh trong môi trường phòng mô , bệnh viện .
- Tên cơ sở sản xuất:
ModaUnique Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1F,136, Seongseogongdan-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ModaUnique Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1F,136, Seongseogongdan-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
