Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM

---------------------------

Số 02-2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311730993

Địa chỉ: Tầng 2, Phòng 2.1A, Tòa nhà Etown, Số 364 Đường Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0838109000 Fax:  0838134950

Email: thanhvo@vina-vista.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Mỹ Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079168000076   ngày cấp: 15/12/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0838109000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kính áp tròng này được thiết kế để điều chỉnh tình trạng cận thị (nhìn gần) và viễn thị (nhìn xa). Kính áp tròng cũng dành cho những người có thể bị các tình trạng khác như loạn thị hoặc lão thị

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida, 32256 USA, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)