Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

---------------------------

Số 1702/IDSHCM-SLH22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313130367

Địa chỉ: Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, 77 Trần Nhân Tôn, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838303072 Fax:  02838303074

Email: vumai@idsmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hiệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025687432   ngày cấp: 29/11/2012   nơi cấp: Công an TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908211399   Điện thoại di động: 0934153840

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 máy/ thùng và phụ kiện đi kèm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: M50: - Máy M50 là thiết bị theo dõi bệnh nhân đa thông số cho trẻ sơ sinh đến người lớn, được sử dụng cho Khoa cấp cứu, khoa phẫu thuật / y tế, PACU, trường hợp nguy cấp, phòng cấp cứu, trung tâm phẫu thuật, phòng khám theo quy trình, nha khoa, trung tâm săn sóc khẩn cấp, dịch vụ y tế khẩn. - Đây là thiết bị sử dụng trong bệnh viện và các phòng chăm sóc sức khoẻ tại nhà, phải được sử dụng bởi bác sĩ hoặc kỹ thuật viên đã học qua lớp đào tạo sử dụng và nhân viên được đào tạo chuyên khoa về y tế. M40: - Monitor M40 được thiết kế để theo dõi điện tâm đồ (ECG), nhịp tim (HR), huyết áp không xâm lấn (NIBP), độ bão hòa oxy trong máu (SpO2), nhịp mạch (PR), tần số thở (RR), capnography (EtCO2 và InCO2), huyết áp xâm lấn (IBP) và nhiệt độ (TEMP). - Chỉ định sử dụng cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe. - Người sử dụng monitor phải được đào tạo và có trình độ ở cấp độ của kỹ thuật viên, bác sĩ, y tá hoặc chuyên gia y tế. M32: M32 được thiết kế để theo dõi điện tâm đồ (ECG) - nhịp tim (HR) và nhịp tim (PR), độ bão hòa oxy động mạch chức năng (SpO2), huyết áp không xâm lấn (NIBP) - tâm thu (SYS), tâm trương (DIA) và áp suất động mạch trung bình (MAP), nhiệt độ (Temp), huyết áp xâm lấn (IBP) - tâm thu (SYS), tâm trương (DIA) và áp lực động mạch trung bình (MAP), (EtCO2), nồng độ phân đoạn của carbon dioxide (FiCO2) và chỉ số phổi tích hợp (IPI) cho bệnh nhân người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh trong tất cả các khu vực của bệnh viện và các cơ sở bệnh viện.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Mediana Co., Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, KOREA, REPUBLIC OF

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: Công ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam - chi nhánh Hà Nội

Địa chỉ: Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 9 Đào Duy Anh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433880808   Điện thoại di động: 1800 0028

(2)Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM

Địa chỉ: Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, số 77 Trần Nhân Tôn, Phường 09, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838303072   Điện thoại di động: 1800 0028

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Không áp dụng (là sản phẩm nhập khẩu)



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: M32

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: M50

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: M40

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)