1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ HUY HOÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109236451
Địa chỉ:
Nhà số 7 liền kề 11 khu đô thị mới Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439066555 Fax: 02439066555
Email:
Huyhoangpharma2020@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI THỊ HƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
152054139
ngày cấp:
27/09/2009
nơi cấp:
Công an Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
02439066555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH SÚC MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MAXXIDIN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Sử dụng vệ sinh răng miệng, họng hàng ngày, giúp làm sạch khoang miệng, họng, khử mùi hôi miệng, làm thơm miệng, hỗ trợ kháng khuẩn, giúp loại bỏ và ngăn ngừa hình thành mảng bám răng, cho răng chắc khoẻ hơn, hơi thở thơm mát hơn.
- Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giúp bảo vệ và hỗ trợ làm lành các tổn thương vùng miệng họng,
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm nhiễm miệng họng, nhiễm khuẩn vùng miệng họng, viêm loét miệng, viêm nhiễm nấm miệng do răng giả hoặc tổn thương vùng miệng do điều trị nha khoa, nhiệt miệng…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hoà, thôn Ngọc Giả, xã Ngọc Hoà, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội.
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/FUSI-HH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ HUY HOÀNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà số 7 liền kề 11 khu đô thị mới Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
