1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ GS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105960180
Địa chỉ:
Số 3 ngõ 2 phố Tam Khương,
Phường Khương Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435772266 Fax: 0435773068
Email:
gsmed.van@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mai Hồng Vân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001184008408
ngày cấp:
30/07/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903415420
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
3 x 12 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Randox Laboratories Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ardmore, 55 The Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, Northern Ireland, United Kingdom,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
