1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ VÀ KHOA HỌC SURAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107353343
Địa chỉ:
Tầng 3, Khu dịch vụ - văn phòng, tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432242642 Fax:
Email:
admin@suran.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Minh Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001076086919
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02432242642
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tách chiết Nucleic acid tự động- InstaNX
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Insta NX®
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Là hệ thống chiết tách acid nucleic tự động dựa trên các hạt từ tính để tinh chiết DNA và RNA từ nhiều loại mẫu. Hệ thống chiết tách tự động không phức tạp này giúp thu được DNA và RNA chất lượng tốt, siêu tinh khiết.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Himedia Laboratories Pvt. Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot NO. C40, Road-21Y, Wagle Industrial Estate, Thane (West) – 400604 Maharashtra, India.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP Giải pháp Y tế và Khoa học Suran
- Địa chỉ:
tầng 3, khu dịch vụ - văn phòng, Tòa nhà An Bình 1, số 3 Trần Nguyên Đán,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.3224.2642
Điện thoại di động:
0906089357
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
