Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ HOÀNG GIA

---------------------------

Số 118-2021/CB-HG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ HOÀNG GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300280464

Địa chỉ: Thôn Cán Khê, Xã Nguyên Khê, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258820 Fax: 

Email: 89thongap@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐĂNG THỐNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027071000089   ngày cấp: 19/11/2015   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: +84898911999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ quần áo bảo hộ y tế dùng 1 lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 1/ Bộ quần áo bảo hộ y tế dùng 1 lần (liền thân , bao chân) tiệt trùng (khí EO hoặc tia UV) ; 2/ Bộ quần áo bảo hộ y tế dùng 1 lần (liền thân , bao chân) chưa tiệt trùng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ liền thân ,bao chân / túi ny lon bao kín

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Huafu Medical equipment co .,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.688 , XinXing 1st Rd.,Pinghu city , 314200 , China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 :2016 ; EN 1670 & EN1671 level 4

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Huafu Medical equipment co .,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.688 , XinXing 1st Rd.,Pinghu city , 314200 , China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)