Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED

---------------------------

Số 01/2021/CB-A-INAMED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312927632

Địa chỉ: Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838101105 Fax:  02838101108

Email: phung.inamed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Ngọc Mỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079069005104   ngày cấp: 16/09/2022   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0909642410   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch bôi trơn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Coupling Fluid

- Mã sản phẩm: TF-3-30; TF-3-60

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp 6 chai 30ml; 1 hộp 6 chai 60ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tăng tính tiếp xúc giữa đầu típ với da khi điều trị bằng máy Thermage, giúp cho quá trình điều trị dễ dàng và bệnh nhân cảm thấy thoải mái

- Tên cơ sở sản xuất: Parker Laboratories, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 286 Eldrige Road, Fairfield, New Jersey, 07004, USA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Solta Medical Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 11720 North Creek Parkway, N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)