1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ VIỆT CAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302438819
Địa chỉ:
Phòng 4A, Tòa nhà JVPE, Công viên phần mềm Quang Trung,
Phường Tân Chánh Hiệp,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84.28.6290 8200 Fax: +84.28.6290 8230
Email:
pthuy@vietcan.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Warut Pangpomma
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AC2518897
ngày cấp:
07/02/2022
nơi cấp:
Ministry of Foreign Affairs
Điện thoại cố định:
+84.28.6290 8200
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dao mổ điện cao tần Plasma
- Tên thương mại (nếu có):
Renuvion
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Renuvion
- Mã sản phẩm: APYX-RS3
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cắt, đốt, làm đông máu và mài mòn mô mềm trong quá trình phẫu thuật mở và phẫu thuật nội soi.
- Tên cơ sở sản xuất:
APYX-Bulgaria Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Blvd. Tsarigradsko shose No.133, Building 3, FL 3 and FL. 5, Sofia, Sofia 1784 (Boul. Tsarigradsko shose, 133, BIC IZOT, Building 3, FL 3 and FL. 5, Sofia, 1784 ), BULGARIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
APYX Medical Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL 33760, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Thương Mại & Dịch Vụ Việt Can
Địa chỉ:
Phòng 4A, Tòa nhà JVPE, Công viên phần mềm Quang Trung,
Phường Tân Chánh Hiệp,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84.28.6290 8200
Điện thoại di động:
+84.888 44 88 24
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dao mổ điện cao tần Plasma
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
