Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 22.9/BDVN-CBA/21

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: cham.nguyen@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chuẩn bị mẫu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BD FACSDuet™ Sample Preparation System

- Mã sản phẩm: 662588

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống chuẩn bị mẫu tự động BD FACSDuet™ giúp chuẩn bị các mẫu bệnh ở người để phân tích trên hệ thống phân tích dòng chảy tế bào BD FACSLyric™.

- Tên cơ sở sản xuất: STRATEC Biomedical Switzerland AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát triển Khoa học Sự Sống

- Địa chỉ: Số 45 ngách 20 ngõ Trại Cá đường Trương Định, Phường Trương Định, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436240099   Điện thoại di động: 0327338004

(2)- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ , Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 84-24-39380045 / 84-24-37472258   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)