Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ HUY PHƯƠNG

---------------------------

Số 01/2021/HP-DMEC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ HUY PHƯƠNG

Mã số thuế: 0105843977

Địa chỉ: P11 tầng M, TTTM Grand Plaza, số 117 Trần Duy Hưng, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019083000105   ngày cấp: 09/04/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL hành chính về TTXH

Điện thoại cố định: 02439957119   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Ngô Minh Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 186255081   ngày cấp: 05/07/2011   nơi cấp: Công an tỉnh Nghệ An

Trình độ chuyên môn: Máy tính

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2Hệ thống cộng hưởng từ
3Máy siêu âm chẩn đoán
4Hệ thống nội soi chẩn đoán
5Hệ thống Cyclotron
6Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo tập trung iốt I130, I131
7Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9Máy đo điện võng mạc
10Máy đo độ loãng xương
11Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14Máy phân tích sinh hóa
15Máy phân tích điện giải, khí máu
16Máy phân tích huyết học
17Máy đo đông máu
18Hệ thống xét nghiệm Elisa
19Máy phân tích nhóm máu
20Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
21Máy định danh vi khuẩn, virút
22Máy phân tích miễn dịch
23Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
24Máy chiết tách tế bào
25Máy đo tốc độ máu lắng
26Các thiết bị điều trị dùng tia X
27Hệ thống phẫu thuật nội soi Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
28Máy theo dõi bệnh nhân
29Bơm truyền dịch,
30Bơm tiêm điện
31Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
32Kính hiển vi phẫu thuật
33Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
34Máy tim phổi nhân tạo
35Thiết bị định vị trong phẫu thuật
36Thiết bị phẫu thuật lạnh
37Lồng ấp trẻ sơ sinh,
38Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
39Máy gây mê/gây mê kèm thở Máy giúp thở
40Máy phá rung tim, tạo nhịp
41Buồng ôxy cao áp Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
42Thiết bị lọc máu
43Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
44Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco,
45Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
46Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
47Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
48Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
49Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
50Máy tiệt trùng hơi nước
51Máy tiệt khuẩn nhiệt độ thấp
52Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
53Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
54Máy cắt đốt siêu âm
55Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
56Máy đo đường huyết
57Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
58Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
59Máy thận nhân tạo
60Bộ dụng cụ phần mềm
61Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
62Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
63Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
64Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
65Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
66Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
67Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
68Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
69Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
70Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
71Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
72Bộ dụng cụ lồng ngực
73Bộ dụng cụ lồng ngực
74Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
75Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
76Bộ banh bụng tự động
77Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
78Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
79Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
80Ghế truyền hóa chất
81Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
82Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
83Bộ áo chì
84Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
85Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
86Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
87Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
88Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
89Băng y tế
90Gạc y tế
91Bông y tế
92Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
93Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
94Chất thử nhóm máu
95Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
96 Xi măng gắn xương
97Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
98Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
99Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
100Bột và bột nhão làm chặt chân răng
101Phim X quang dùng trong y tế
102Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
103Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
104Các sản phẩm khác bằng plastic
105Bao cao su
106Găng tay phẫu thuật
107Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
108Chất thử chẩn đoán bệnh khác
109Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
110Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
111Găng khám
112Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
113Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
114Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
115Áo phẫu thuật Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để
116Điều trị mô vết sẹo và ghép da
117Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để
118Điều trị mô vết sẹo và ghép da
119Khẩu trang phẫu thuật
120Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
121Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
122Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
123Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
124Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da Kính thuốc
125Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
126Thiết bị điện tim
127 Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
128Thiết bị chụp cộng hưởng từ
129Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
130Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
131Bơm tiêm dùng một lần
132Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
133Ống thông đường tiểu
134Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
135Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
136Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
137 Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
138Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
139Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
140Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
141Răng giả
142Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
143Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
144Khớp giả
145Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
146Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
147Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
148Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
149Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuậttrị sử dụng trong nha khoa
150Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
151Nhiệt kế điện tử Nhiệt kế y học thủy ngân
152Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
153Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
154Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
155Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
156Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
157Đèn mổ treo trần
158Đèn mổ để bàn, giường
159Đèn khám
160Kim lọc thận nhân tạo
161Dây lọc thận nhân tạo
162Quả lọc thận Catheter tĩnh mạch trung tâm
163Dây truyền máu
164Dây truyền dịch
165 Dây thở oxy
166Túi máu
167Nội khí quản
168Mở khí quản
169 Mặt nạ oxy
170Mặt nạ máy khí dung Airway đường thở
171Lọc khuẩn
172 Ống nối dây thở
173 Mặt nạ thanh quản Stent JJ niệu quản
174Sonde foley phủ silicon
175Sonde dẫn lưu nước tiểu
176Sonde thụt hậu môn
177Sonde dạ dày
178Sonde cho ăn
179Dây hút nhớt/đờm
180Kim châm cứu
181Đè lưỡi gỗ
182Túi đựng nước tiểu
183Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
184Kim chọc tủy sống
185Đai lưng cột sống
186Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
187Ống nghiệm máu
188Ống giữ kim lấy máu
189Kim chích máu
190Ống nhỏ giọt
191Đầu côn vàng
192Đĩa Petri
193Ống nghiệm nhựa
194Ống lưu mẫu Cryo Tube
195Tăm bông lấy mẫu
196Ống ly tâm
197Khuôn đúc bệnh phẩm
198Cốc mẫu
199Kim cánh bướm
200Kim lấy máu, lấy thuốc
201Kim luồn tĩnh mạch
202Khóa ba chạc
203Dây nối bơm tiêm điện
204Ống môi trường vận chuyển vi rút
205Các loại test xét nghiệm nhanh
206Hệ thống chụp cộng hưởng từ và phụ kiện kèm theo
207 Hệ thống chụp X-quang và phụ kiện kèm theo
208 Hệ thống SPECT và phụ kiện kèm theo
209Hệ thống SPECT/CT và phụ kiện kèm theo
210Hệ thống PET/CT và phụ kiện kèm theo
211 Hệ thống PET/RM và phụ kiện kèm theo
212Hệ thống chụp mạch và phụ kiện kèm theo
213Hệ thống siêu âm và phụ kiện kèm theo
214Hệ thống chụp X-quang nhũ ảnh và phụ kiện kèm theo
215Hệ thống máy và hóa chất xét nghiệm tích hợp sinh hóa - miễn dịch
216Hệ thống máy và hóa chất xét nghiệm ELISA
217 Hệ thống máy và hóa chất xét nghiệm khí máu
218Hệ thống máy và hóa chất xét nghiệm protein huyết tương
219Hệ thống máy và hóa chất xét nghiệm sinh học phân tử
220Máy PCR và hóa chất dùng cho máy PCR
221Hệ thống máy và hóa chất dùng cho máy định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ tự động
222Thủy tinh thể nhân tạo
223Bộ dây truyền dịch
224Nước muối dùng kèm theo card định danh và kháng sinh đồ của máy
225Các trang thiết bị y tế nha khoa Chỉ phẫu thuật các loại
226Hóa chất và vật tư tiêu hao dùng theo máy Vitek MS Card định danh vi khuẩn
227Bộ gây tê ngoại vi
228Bộ chổi nguồn
229Đầu dò siêu âm
230Tấm nhận ảnh Kèm sinh thiết
231Máy in phim khô laser và phụ kiện
232Bồn rửa tay tiệt trùng bằng composite
233Bồn rửa tay tiệt trùng bằng inox
234Thiết bị y tế Inox
235Bộ gây tê ngoài màng cứng
236 Kim chọc dò và gây tê tủy sống
237Ống bơm tiêm
238 Dây truyền máu
239Kim luồn tĩnh mạch
240Các loại Máy xét nghiệm miễn dịch, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
241Các loại Máy xét nghiệm sinh hóa, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
242Các loại Máy xét nghiệm huyết học, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
243Các loại Máy xét nghiệm nước tiểu, que thử nước tiểu, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
244Các loại Máy xét nghiệm điện giải, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
245Các loại Máy xét nghiệm đông máu, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
246Các loại Máy xét nghiệm tiểu đường HbA1c, chất thử, hóa chất chẩn đoán và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
247Buồng tiêm truyền cấy dưới da
248Kim dùng cho buồng tiêm truyền Catheter 2 nòng dùng cho thận nhân tạo
249Máy siêu lọc Multifiltrate
250Máy chạy thận nhân tạo và phụ kiện , vật tư đi kèm
251Clip kẹp mạch máu, Dụng cụ cắt trĩ, Dụng cụ khâu- nối cá loại và băng ghim, Mảnh ghép thoát vị bẹn vá thành bụng, Trocar, Dụng cụ phẫu thuật
252Dao mổ siêu âm và phụ kiện
253Dụng cụ phẫu thuật
254Hệ thống khí
255Y tế Hệ thống xử lý nước thải Bệnh Viện
256 Máy thở đa năng
257Các loại máy gây mê và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
258Các loại Máy thở và phụ kiện đi kèm
259Các loại Máy theo dõi bệnh nhân và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
260Các loại máy đọc Barcode và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
261Các loại máy nội soi và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
262 Các loại máy hồi sức cấp cứu và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
263Các loại máy đọc Barcode và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
264Các loại máy ly tâm và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
265Các loại nồi hấp tiệt trùng và và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
266Các loại tủ sấy và vật tư tiêu hao, linh phụ kiện đi kèm
267Vật tư phòng chống dịch
268Các trang thiết bị y tế thuộc nhóm B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)