Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA VIỆT MỸ

---------------------------

Số 01.2023/BCD-VIETMY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 09 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA VIỆT MỸ

Mã số thuế: 0106792186

Địa chỉ: Số 89 ngách 8/11/36 đường Lê Quang Đạo, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Hữu Tân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151417040   ngày cấp: 06/07/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0901529688   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: HOÀNG THỊ THANH VÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034184000364   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy đo nồng độ bão hòa Oxy trong máu
2Test nhanh chẩn đoán HIV
3Test nhanh chẩn đoán Chlamydia
4Test thử đường huyết
5Test nhanh chẩn đoán Giang mai
6Test nhanh chẩn đoán sốt rét
7Test nhanh chẩn đoán viêm dạ dày
8Test nhanh chẩn đoán viêm gan A, viêm gan B, viêm gan C, viêm gan E
9Test nhanh chẩn đoán sốt xuất huyết
10Test nhanh chẩn đoán lao
11Các loại test nhanh, test thử khác: test nhanh chẩn đoán cúm A, B, covid, test thử morphine, test thử ma tuý 4 chỉ số, test thử ma tuý 5 chỉ số, test thử THC, test thử Amphetamin, test thử Methamphetamin, test thử Ketamin, test thử Rota, test thử lậu, Test thử thai, test thử Hbsab, test thử Hbeag , test thử Hbeab, test thử Hbcab, test thử PSA, test thử CEA, Test thử AfP, test thử MDMA, test thử Rubella, test thử EV71, test thử Troponin, Test thử HPV, test thử Lậu (Gonorrhea) test thử FOB, test thử Rota, test thử TB …
12Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử thai)
13Bộ xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2
14Monitor theo dõi bệnh nhân
15Máy phân tích sinh hóa
16Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy phân tích sinh hóa
17Máy phân tích điện giải, khí máu
18Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy phân tích điện giải, khí máu
19Máy phân tích huyết học
20Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy phân tích huyết học
21Máy đo đông máu
22Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy đo đông máu
23Máy đo tốc độ máu lắng
24Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy đo tốc độ máu lắng
25Hệ thống xét nghiệm Elisa
26Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho hệ thống xét nghiệm Elisa
27Máy phân tích nhóm máu
28Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện xét nghiệm nhóm máu
29Máy phân tích nước tiểu
30Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu
31Hóa chất vi sinh
32Máy phân tích miễn dịch
33Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy phân tích miễn dịch
34Máy xét nghiệm HbA1c
35Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm HbA1c
36Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện xét nghiệm định lượng vi rut HBV, HCV, HIV
37Hóa chất khử khuẩn, tiệt trùng dùng trong y tế
38Máy đo đường huyết

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)