Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI EU VIỆT

---------------------------

Số 01/CB/EU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI EU VIỆT

Mã số thuế: 0109745642

Địa chỉ: Số nhà 11A, ngõ 2/69 phố Hoàng Liệt, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Công Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 015097000035   ngày cấp: 10/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0912675886   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: BẠCH HƯNG DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 187362046   ngày cấp: 14/03/2011   nơi cấp: NGHỆ AN

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
5Máy đo đường huyết
6Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Máy thận nhân tạo
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
17Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
18Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
19Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
20Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
21Bộ dụng cụ lồng ngực
22Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
23Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
24Bộ banh bụng tự động
25Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
26Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
28Ghế truyền hóa chất
29Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
30Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
31Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
32Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
33Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
34Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
35Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
36Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
37Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
38Chất thử nhóm máu
39Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
40Xi măng gắn xương
41Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
42Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
43Bột và bột nhão làm chặt chân răng
44Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
45Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
46Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
47Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
48Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
49Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
50Chất thử chẩn đoán bệnh khác
51Các sản phẩm khác bằng plastic
52Bao cao su
53Găng tay phẫu thuật
54Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
55Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
56Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
57Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
58Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
59Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
60Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
61Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
62Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
63Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
64Kính thuốc
65Kính hiển vi phẫu thuật
66Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
67Thiết bị điện tim
68Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
69Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
70Thiết bị chụp cộng hưởng từ
71Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
72Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
73Bơm tiêm dùng một lần
74Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
75Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
76Ống thông đường tiểu
77Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
78Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
79Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
80Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
81Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
82Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
83Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
84Răng giả
85Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
86Khớp giả
87Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
88Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
89Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
90Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
91Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
92Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
93Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
94Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
95Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
96Nhiệt kế điện tử
97Nhiệt kế y học thủy ngân
98Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
99Máy tạo oxy và phụ kiện
100Bộ đồng hồ oxy và phụ kiện
101Hệ thống khí y tế và phụ kiện
102Mặt nạ thở oxy
103Máy đo nồng độ oxy
104Máy thở
105Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
106Trang thiết bị chẩn đoán invitro định tính phát hiện kháng thể (IgM/IgM) kháng virut corona (SARS-CoV-2)
107Hóa chất sử dụng cho máy PCR xét nghiệm virut corona (Covid-19)
108Các Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)