Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 223/2021/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD ly giải hồng cầu trong xét nghiệm tế bào dòng chảy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VersaLyse Lysing Solution

- Mã sản phẩm: A09777

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi 1 lọ x 100 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hóa chất được dùng với mục đích ly giải tế bào hồng cầu trong quá trình chuẩn bị mẫu bệnh phẩm cho phân tích tế bào dòng chảy. VersaLyse Lysing Solution phù hợp với mọi loại máy phân tích tế bào và được dùng cho cả quy trình xét nghiệm có hoặc không có bước rửa sau giai đoạn ủ, với điều kiện sử dụng đúng kháng thể huỳnh quang đã được hiệu chuẩn theo quy trình chuẩn. Sản phẩm cũng có thể được dùng để xử lý mẫu ngay cả khi mẫu đã được rửa trước đó để loại bỏ các globulin miễn dịch trong huyết thanh.

- Tên cơ sở sản xuất: Immunotech SAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Immunotech SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)