Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY

---------------------------

Số 02/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104739620

Địa chỉ: Tầng 7, B3, B4, B5 Khu đấu giá QSD đất Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942347458 Fax: 

Email: tranmy.vnpp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thị Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C6186040   ngày cấp: 26/10/2018   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0942347458   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đầu côn có lọc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Pipette Tips

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để hút, xả chất lỏng, lấy mẫu xét nghiệm, thí nghiệm

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Benoy Lab Instrument Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 16, Wei’er Road, Shanggang Industrial Zone, Jianhu District, Yancheng, Jiangsu, Trung Quốc

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: thiêu tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Benoy Lab Instrument Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 16, Wei’er Road, Shanggang Industrial Zone, Jianhu District, Yancheng, Jiangsu, Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)