Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

---------------------------

Số 05-2021/CV-SYTHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309562808

Địa chỉ: 9/5Bis Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0439446228 Fax: 

Email: environment1992hd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng Thúy Vi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 07918801138   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0909901978   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phim X-quang nha khoa

- Tên thương mại (nếu có): Carestream Dental Brand Film: INSIGHT

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Carestream Dental Brand Film: INSIGHT

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 25 gói/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phim X-quang nha khoa chất lượng cao phù hợp với mọi phép kiểm tra đối với răng miệng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carestream Health, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 150 Verona Street, Rochester, New York 14608, Mỹ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)