1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304348656
Địa chỉ:
Lầu 5, Toà nhà CJ, số 2bis-4-6 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839142980 Fax: 02839142977
Email:
info@phubaogroup.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Phạm Minh Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079175013022
ngày cấp:
28/07/2020
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
02839142980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu Trang Y Tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/ hộp; 35 cái/ hộp (hoặc tuỳ từng sản phẩm)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Các sản phẩm khẩu trang y tế tiện ích sử dụng 1 lần sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế, các lĩnh vực công nghiệp, điện tử, thực phẩm, đồ uống, phòng sạch… và nhiều lĩnh vực khác. Sản phẩm được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN PHÚ BẢO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lầu 5, Toà nhà CJ, 2bis-4-6 Lê Thánh Tôn, P. Bến Nghé, Quận 1, Tp HCM,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
