Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

---------------------------

Số 04-2021/CV-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309562808

Địa chỉ: 9/5Bis Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0439446228 Fax: 

Email: environment1992hd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hoàng Thúy Vi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 07918801138   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0909901978   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CARESTREAM DRX-Evolution Plus System

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy X-quang kỹ thuật số CARESTREAM DRX-Evolution Plus là một hệ thống chụp X-quang được lắp đặt cố định để chụp X-quang tổng quát, bao gồm chụp cắt lớp. Đồng thời, thiết bị này hỗ trợ chụp cắt lớp tuyến vú kỹ thuật số (Tomosynthesis) và chụp khoang ngực ứng dụng năng lượng kép (Dual Energy). Các tính năng chụp cắt lớp, chụp cắt lớp tuyến vú kỹ thuật số và chụp ảnh ứng dụng kỹ thuật năng lượng kép không được sử dụng trong chụp x-quang bệnh nhân nhi.

- Tên cơ sở sản xuất: Carestream Health, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1049, West Ridge Road, Rochester, New York 14615, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Carestream Health, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 150 Verona Street, Rochester, New York 14608, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế IMED

Địa chỉ: 79 Bàn Cờ, Phường 03, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907 270 479   Điện thoại di động:

(2)Tên cơ sở: Công ty TNHH Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế An Phát

Địa chỉ: Số 25 Lô BT 4-2, Khu nhà ở Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 04 3791 2255   Điện thoại di động: 094 810 5588

(3)Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế

Địa chỉ: 173/18A Thoại Ngọc Hầu, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 8867 1919   Điện thoại di động: +84 907 102 925

(4)Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435738301   Điện thoại di động: 0978225999

(5)Tên cơ sở: Công Ty TNHH Kỹ Thuật Hình Ảnh Sông Mê Kông

Địa chỉ: 8 Lý Nam Đế, Phường 07, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028-39561870   Điện thoại di động: 0972071113

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)