Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ ĐẠI HỮU

---------------------------

Số 18.10.21/ĐH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 10 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ ĐẠI HỮU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101839867

Địa chỉ: Số A16 Lô BT3 Khu đô thị Mỹ Đình 2, phường Mỹ Đình 2,, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432066281 Fax: 

Email: project01@daihuumed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Hà Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030076006179   ngày cấp: 06/11/2018   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989146568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HỆ THỐNG TẬP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG TOÀN THÂN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EX-100

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Pampas Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 296 - 123, Jongang-ri, wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi - Do, Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4, phần II, thông tư 39/2016/TT-BYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Pampas Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 296 - 123, Jongang-ri, wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi - Do, Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)