1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIÊN TRƯỜNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101442741
Địa chỉ:
Căn hộ 501, Nhà 2, 67B Lương Thế Vinh,
Phường Trung Văn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435572630 Fax: 02435572631
Email:
ttc.registration@thientruongcorp.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ DIỆU HIỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001173046590
ngày cấp:
25/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982297616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy áp lạnh đông dùng trong phẫu thuật nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 2509-P-1010
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy áp lạnh được ứng dụng trong phẫu thuật nhãn khoa với mục đích điều trị bong võng mạc, các quy trình hỗ trợ điều trị trên bệnh tăng nhãn áp, trích xuất các mảnh vỡ trong khoang thủy tinh thể, điều trị đục thủy tinh thể, đốt lạnh đông các nang lông mi trong điều trị quặm mi và điều trị bệnh võng mạc trẻ đẻ non (ROP).
- Tên cơ sở sản xuất:
Keeler Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, UNITED KINGDOM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Keeler Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thiên Trường
Địa chỉ:
Phòng 501/505, tòa nhà Sông Đà Nhân Chính, 162A Nguyễn Tuân,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435572630
Điện thoại di động:
0915473155
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy áp lạnh đông dùng trong phẫu thuật nhãn khoa
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
