1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN PHÚ KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001232647
Địa chỉ:
Số nhà 79A, Đường Nguyễn Văn Năng, Tổ 10,
Phường Trần Lãm,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0974427022 Fax:
Email:
anphukhang2021@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ THỊ HẰNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034185005688
ngày cấp:
21/10/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DKQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0974427022
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán giảm đau xương khớp thảo dược
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Wound Plaster : Regular type, waterproof, breathable type, waterproof breathable cartoon type, elastic type, combined type, waterproof type, breathable type, comfortable type, transparent type, elastic type
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Huikang Medicinal Articles Co., Ltd.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.1, Weiya Road, Shangxi Town, Yiwu City, Zhejiang Province, P.R.China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Huikang Medicinal Articles Co., Ltd.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1, Weiya Road, Shangxi Town, Yiwu City, Zhejiang Province, P.R.China ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|