1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN NUCARE PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801287308
Địa chỉ:
402 Bình Lộc,
Phường Tân Bình,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0902256903 Fax:
Email:
khautrangnucare@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Văn Lộc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142457726
ngày cấp:
12/10/2005
nơi cấp:
Công an tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0902256903
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi Thanh Xoang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thanh Xoang
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 15 ml, chai 20 ml, chai 50 ml, chai 70 ml, chai 100 l, chai 200 ml, chai 250 ml, chai 300 ml, châi 350 ml, chai 500ml, chai 1000ml hoặc theo nhu cầu của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ KINH DOANH DƯỢC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 324 Nguyễn Lương Bằng, phường Thanh Bình, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01/2021/TTBYT-NC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN NUCARE PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
402 Bình Lộc, phường Tân Bình, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
