1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC HỢP NHẤT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305116489
Địa chỉ:
83/10 Bạch Đằng,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822446300 Fax: 02838451974
Email:
purchase@uscivn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thụy Thanh Ly
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
077183002079
ngày cấp:
05/09/0219
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0903004946
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tách chiết DNA/RNA tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Maelstrom 9610
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được sử dụng kết hợp với các bộ hoá chất cùng hãng để tách chiết DNA/RNA từ mẫu ban đầu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Taiwan Advanced Nanotech Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.188, Wenhe Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Đài Loan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Taiwan Advanced Nanotech Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.188, Wenhe Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Đài Loan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Khoa học Hợp Nhất
- Địa chỉ:
83/10 Bạch Đằng,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838458014
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
