Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 06/2021/CB/MPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 01 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế: 2700349706

Địa chỉ: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại: 02293777588    Fax:

Email: haonv@mpv.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02293777588   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN HẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Công an Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 162  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 1ml MPV5000000
2Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 1ml ECO5000000
3Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 1ml SPE5000000
4Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 20ml MPV5000000
5Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 20ml ECO5000000
6Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 20ml SPE5000000
7Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 50ml MPV5000000
8Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 50ml ECO5000000
9Bơm tiêm đầu xoắn sử dụng một lần 50ml SPE5000000
10Mặt nạ thở oxy có túi MPV1000000
11Mặt nạ thở oxy có túi ECO1000000
12Mặt nạ thở oxy có túi SPE1000000
13Bông tẩm cồn MPV50000000
14Bông tẩm cồn ECO50000000
15Bông tẩm cồn SPE50000000
16Túi cho ăn MPV1000000
17Túi cho ăn ECO1000000
18Túi cho ăn SPE1000000
19Bộ dây hút dịch phẫu thuật Yankauer MPV5000000
20Bộ dây hút dịch phẫu thuật Yankauer ECO5000000
21Bộ dây hút dịch phẫu thuật Yankauer SPE5000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)