1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ QUANG MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102277113
Địa chỉ:
A24.BT1, khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435720361 Fax: 02436400038
Email:
qmmedigroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Quang Trưởng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013288873
ngày cấp:
15/04/2010
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983485692
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tách chiết axit nucleic
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Libex
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 unit
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để chiết xuất tự động và tinh chế axit nucleic trong các mẫu khác nhau bằng cách sử dụng thuốc thử chiết xuất axit nucleic dạng hạt từ tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Xian Tianlong Science & Technology Co.,ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
389, Zhuhong Road, Xi’an, Shaanxi, P.R. China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Xian Tianlong Science & Technology Co.,ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
389, Zhuhong Road, Xi’an, Shaanxi, P.R. China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần y tế Quang Minh
- Địa chỉ:
A24.BT1, khu đô thị Văn Quán- Yên Phúc,
Phường Văn Quán,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435720361
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|