1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108892059
Địa chỉ:
Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
097 2353963 Fax:
Email:
ra06_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THU HUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176000509
ngày cấp:
21/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính DNA Streptococcus pyogenes (Group A β-hemolytic Streptococcus [GAS]), Streptococcus dysgalactiae (Group C and G β-hemolytic Streptococcus)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NeuMoDx™ Strep A/C/G Vantage Test Strip
- Mã sản phẩm: 201902
- Quy cách đóng gói (nếu có):
96 xét nghiệm/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
NeuMoDx™ Strep A/C/G Vantage Assay, được thực hiện trên NeuMoDx™ 96 Molecular System và NeuMoDx™ 288 Molecular System, là xét nghiệm tự động hóa, khuếch đại axit nucleic trong ống nghiệm định tính, nhanh chóng để phát hiện và phân biệt trực tiếp Streptococcus pyogenes (Liên cầu khuẩn tan máu β nhóm A [Group A β-hemolytic Streptococcus, GAS]) và Streptococcus dysgalactiae (Liên cầu khuẩn tan máu β nhóm C và G sinh mủ, bao gồm phân loài dysgalactiae nhóm C và Streptococcus dysgalactiae phân loài equilisimilis Nhóm C và G [GCS/GGS]) trong các bệnh phẩm tăm bông cổ họng thu được từ những bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của viêm họng. Xét nghiệm sử dụng Phản ứng chuỗi Polymerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) trong thời gian thực để phát hiện riêng DNA Streptococcus pyogenes và Streptococus dysgalactiae trong bệnh phẩm tăm bông cổ họng. NeuMoDx™ Strep A/C/G Vantage Assay được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm GAS và GCS/GGS ở những bệnh nhân có triệu chứng, nhưng không hướng dẫn hoặc theo dõi điều trị nhiễm GAS hoặc GCS/GGS. Việc nuôi cấy đồng thời có thể cần thiết để phục hồi các vi sinh vật cho
phân loại dịch tễ học hoặc kiểm tra độ nhạy bổ sung
- Tên cơ sở sản xuất:
NeuMoDx Molecular, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 , UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
NeuMoDx Molecular, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 , UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính DNA Streptococcus pyogenes (Group A β-hemolytic Streptococcus [GAS]), Streptococcus dysgalactiae (Group C and G β-hemolytic Streptococcus)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
