1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108892059
Địa chỉ:
Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
097 2353963 Fax:
Email:
ra06_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THU HUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176000509
ngày cấp:
21/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
- Mã sản phẩm: 691611
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 6 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel (“QIAstat-Dx ME Panel”) là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm dựa trên axit nucleic đa kênh định tính nhằm sử dụng với QIAstat-Dx System. QIAstat-Dx ME Panel có khả năng phát hiện và xác định đồng thời nhiều axit nucleic của vi khuẩn, vi-rút và nấm men từ các bệnh phẩm dịch não tủy (Cerebrospinal Fluid, CSF) thu được qua chọc dò thắt lưng từ những cá nhân có dấu hiệu và/hoặc triệu chứng viêm màng não và/hoặc viêm não.
Các sinh vật sau được xác định và phân biệt bằng QIAstat-Dx ME Panel: Escherichia coli K1, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria meningitidis (nang hóa), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Vi-rút herpes simplex 1, Vi-rút herpes simplex 2, Vi-rút herpes ở người 6, Enterovirus, Parechovirus ở người, Vi-rút varicella-zoster và Cryptococcus neoformans/gattii*.
* Cryptococcus neoformans và Cryptococcus gattii không được phân biệt.
QIAstat-Dx ME Panel chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm bởi các chuyên gia trong phòng thí nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
STAT-DX Life S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona , SPAIN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
QIAGEN GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm phát hiện 15 tác nhân gây viêm màng não
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
