Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

---------------------------

Số 02/HSCBA-YUVINA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315254248

Địa chỉ: 01 Nguyễn Văn Quỳ, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0798622989 Fax: 

Email: info.yuwell@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Huệ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079187002267   ngày cấp: 29/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0798622989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nâng cổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A TYPE; B TYPE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): TYPE A: 12 sản phẩm/thùng vận chuyển; TYPE B: 28 sản phẩm/thùng vận chuyển;

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để ngăn ngừa gãy xương cổ, trật đốt sống cổ. Hỗ trợ cổ và đầu bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

- Địa chỉ: 01 Nguyễn Văn Quỳ, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0798622989   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)