1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0906258012 Fax:
Email:
ra-09@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176020756
ngày cấp:
26/04/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ABL80 SP80
- Mã sản phẩm: 944-309
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 bình
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
ABL80 SP80 là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dùng với các dòng máy xét nghiệm điện giải, khí máu ABL80 và thẻ xét nghiệm SC80 Sensor Cassette. ABL80 FLEX là dòng máy xét nghiệm tự động, có thể mang đi được, thực hiện đo pH, khí máu, điện giải, glucose, lactat, hematocrit (máy ABL80 FLEX) và độ bão hòa oxy (máy ABL80 FLEX CO-OX) trong mẫu máu toàn phần. Dòng máy xét nghiệm điện giải, khí máu ABL80 FLEX được dùng bởi các kỹ thuật viên, điều dưỡng, bác sĩ và nhà trị liệu đã qua đào tạo. Sản phẩm được sử dụng trong môi trường phòng xét nghiệm hoặc tại chỗ. ABL80 FLEX và ABL80 FLEX CO-OX là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và được sử dụng cho các xét nghiệm định lượng để hỗ trợ quyết định lâm sàng trong việc phát hiện các bệnh hoặc tình trạng về chuyển hóa, hô hấp, nội tiết, huyết học, tim mạch và nhiễm trùng cho quần thể bệnh nhân chung.
- Tên cơ sở sản xuất:
SenDx Medical, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, California, 92011, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Radiometer Medical ApS
Địa chỉ chủ sở hữu:
Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, DENMARK
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
