1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD pha loãng trong xét nghiệm huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Atellica HEMA Diluent là dung dịch đẳng trương, có chất đệm, dùng cho chẩn đoán in vitro và được phát triển để bao phủ và pha loãng bạch cầu (WBC), để xác định và phân biệt thành phần tế bào máu và để đo hematocrit trên Atellica HEMA Analyzer.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
