1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CÔNG TY NIPON CORPORATION TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101613228
Địa chỉ:
Tầng 3, tòa nhà Licogi 13, đường Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435622577 Fax: 02435622577
Email:
tuannipon@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Quốc Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001061004321
ngày cấp:
30/09/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903406198
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị sử dụng đo các thông số: ECG, nhịp mạch, nhịp thở, SpO2, NIBP, nhiệt độ, IPB, CO2… dùng trong phòng cấp cứu, hồi sức, …
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Nihon Kohden Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dịch vụ kỹ thuật Y Sinh
Địa chỉ:
Tầng 10, nhà Licogi 13, số 164 Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437876052
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nguyên Đô
Địa chỉ:
K36/4 Hải Phòng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02362249227
Điện thoại di động:
0905115306
(3)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Y Nhật
Địa chỉ:
20 - Đường C22,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 39485604
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PVM-4731; PVM-4751; PVM-4761, PVM-4733; PVM-4753, PVM-4763
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
