Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CÔNG TY NIPON CORPORATION TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 16112021-3/CV-NPCHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CÔNG TY NIPON CORPORATION TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101613228

Địa chỉ: Tầng 3, tòa nhà Licogi 13, đường Khuất Duy Tiến, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02435622577 Fax:  02435622577

Email: tuannipon@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001061004321   ngày cấp: 30/09/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903406198   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phá rung tim tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy sốc (phá rung) tim sử dụng trong cấp cứu, trong trường hợp tim ngừng đập.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Nihon Kohden Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, JAPAN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: Công ty TNHH Dịch vụ kỹ thuật Y Sinh

Địa chỉ: Tầng 10, nhà Licogi 13, số 164 Khuất Duy Tiến, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437876052   Điện thoại di động:

(2)Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nguyên Đô

Địa chỉ: K36/4 Hải Phòng, Phường Hải Châu I, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02362249227   Điện thoại di động: 0905115306

(3)Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị y tế Y Nhật

Địa chỉ: 20 - Đường C22, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 39485604   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AED-3100; AED-2152K

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)