Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BIOSANTIS

---------------------------

Số 01-DKSX/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 22 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BIOSANTIS

Mã số thuế: 0901084608

Địa chỉ: đường Nguyễn Văn Linh, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BIOSANTIS

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ĐƯỜNG NGUYỄN VĂN LINH, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại: 0972123669    Fax:

Email: vananhaerochemie@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: phạm văn diễn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030077003206   ngày cấp: 20/06/2017   nơi cấp: cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0972123669   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: đoàn thùy dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013453398   ngày cấp: 04/08/2011   nơi cấp: công an hà nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, bột pha dung dịch, viên pha dung dịch vệ sinh tai mũi họng, răng miệng.50000
2Bột pha dung dịch, viên pha dung dịch xịt rửa bảo vệ vết thương100000
3Gel, dung dịch bôi xoa bóp giảm đau.500000
4Bột pha dung dịch, dung dịch, gel, viên đặt vệ sinh phụ khoa500000
5Băng dán và các sản phẩm có 1 lớp dính đã tráng phủ hoặc tẩm thấm dược chất500000
6Gel, bột pha dung dịch, dung dịch bôi-thụt hậu môn50000
7gạc rơ lưỡi100000000
8khăn lau hạ sốt100000
9que thử500000
10bông băng gạc vô khuẩn50000
11tăm bông50000
12bao cao su50000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)